2021广陵注册药品生产企业的流程

　　一、许可名称：设立药品生产企业许可

　　二、许可依据：

　　《药品管理法》第7条

　　三、申请与受理：

　　本辖区内设立药品生产企业的许可由省食品药品监管局受理。

　　新开办药品生产企业(包括药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业)，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器和设备。(四)具有保证药品质量的规章制度。

　　国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

　　四、审批时限：40个工作日。

　　五、收费情况：收费，视生产线情况而定。

　　收费依据：收费许可证(A0109008)

　　六、许可程序：

　　(一)申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。

　　1、书面申请及《药品生产许可证登记表》(一式两份)。

　　2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

　　3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

　　4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

　　5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

　　6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

　　7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

　　8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

　　9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

　　10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

　　11、主要生产设备及检验仪器目录。

　　12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

　　13、食品药品监督管理部门要求的其他资料。

　　14、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　15、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　(二)受理：

　　省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。

　　申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。

　　(三)审批

　　省食品药品监管局自申请受理之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织现场验收，并作出现场验收的书面意见。

　　对准予行政许可的，由省食品药品监管局在10个工作日内核发《药品生产许可证》，并送达申请人。

　　对不准予行政许可的，开具《不予行政许可决定书》，由省食品药品监管局送达申请单位并告知申请单位依法享有的权利。

　　文章来源 广陵注册公司：https://

 

http://guanglingqu.cpa.js.cn/fuwu/82343.html